业内人士谈仿制药临床数据重复问题：造假可能性不大 建议仿制药做好一致性评价的日常抽检

1月24日，一篇网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发热议。作者用三个品种举例，如瑞舒伐他汀钙片，两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性试验数据完全相同；盐酸曲美他嗪片的6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同；以及贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空腹数据与上药信谊药厂的数据一致。 作者还在文中表示，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也......【更多...】

2025-01-25